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一二三类医疗器械经营许可证办理

发表于:[2024-9-21] 来源:http://www.baidu.com/

新【xīn】申请所【suǒ】需【xū】资料,。1、办公【gōng】场地【dì】租赁凭证、租赁合同、平面图。2、签订第【dì】三方【fāng】物流仓储协议,面积≥40㎡,第三方需提供房屋产【chǎn】权或使用权证明文件、地理位置图、标明【míng】面积的平面图、室【shì】内摆放平面图。1、法定代表人需要提供身份证【zhèng】原件、学【xué】历证【zhèng】书。2、一名企业【yè】负责【zé】人,工作5年以上,本科以上学历【lì】,要提供【gòng】学历证明及身份证原件【jiàn】、社保扣款【kuǎn】清单。3、一名质量负责人,工作5年以上,本科以上【shàng】学历【lì】、中【zhōng】医学、中西医结合专【zhuān】业),要提【tí】供学历【lì】证明及身份证【zhèng】原件【jiàn】、社保扣款【kuǎn】清单。4、另提供三名专职【zhí】工作人【rén】员,要提【tí】供【gòng】学历证明及身份证原件、社保扣款清单。5、五个人必须在公【gōng】司买社【shè】保【bǎo】、签订劳【láo】动合【hé】同、定期【qī】做专【zhuān】业类培训并提【tí】供【gòng】纸质的考【kǎo】核试【shì】卷。


  新申请所需资料:

  一、公司基本资料:

  1、营业执照正本原件、公章。

  2、确认【rèn】经营【yíng】范围【wéi】并签字盖【gài】章(因经营范【fàn】围种类繁多,避免以后【hòu】产【chǎn】生分歧)。

  二、场地:

  1、办公场【chǎng】地租赁【lìn】凭证【zhèng】(套内面积不少于80㎡)、租赁合同【tóng】、平面图;大【dà】厦消防设【shè】计审核意见书、大厦消防验收【shōu】合格意见书(复【fù】印件【jiàn】需管理处加【jiā】盖公【gōng】章)。

  2、签【qiān】订【dìng】第三【sān】方物流仓储协【xié】议,面积≥40㎡,第三方需提供房【fáng】屋产权或【huò】使用权【quán】证明【míng】文件、地理位置图、标明面【miàn】积的平面图、室内【nèi】摆放平【píng】面图。

  三、人员:

  1、法定【dìng】代表人需要【yào】提供身份证原件、学【xué】历证书(高中及以【yǐ】上【shàng】毕业证)。

  2、一名【míng】企业负责人,工作5年以【yǐ】上,本科以上学历(医【yī】疗器械相关专业:指【zhǐ】机械【xiè】、工程【chéng】、电子【zǐ】、医学、药【yào】学【xué】、护理学【xué】、生物、化学【xué】、检验、物【wù】理、计算【suàn】机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场【chǎng】营销、药械信息等【děng】),要提【tí】供学历证明及身份证原件【jiàn】、社保扣款清单。

  3、一【yī】名质【zhì】量【liàng】负责人,工【gōng】作5年以【yǐ】上,本科以上学历(临【lín】床医学专业【yè】:指临床医学【xué】(含医疗专业)、中医学、中西医结合专业【yè】),要提供学历【lì】证明及身份证原件、社保【bǎo】扣款【kuǎn】清单【dān】。

  4、另提供【gòng】三【sān】名专职工作人【rén】员(中专或高中以上学历),要【yào】提供学历【lì】证明及身份【fèn】证原【yuán】件【jiàn】、社保扣款清单。

  5、五个【gè】人【rén】必须在公司【sī】买社【shè】保、签订【dìng】劳动合【hé】同(交复印件验【yàn】原件【jiàn】)、定【dìng】期做专业类培训并提供纸质【zhì】的考核试卷。

  6、五个人【rén】的体【tǐ】检报告【gào】(需要【yào】到当地的三级甲等医院做入职【zhí】体检)。

  7、看场地时5个【gè】人到场(需要现场签字、面【miàn】谈、验证件原件及拍照【zhào】)。

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