熟悉有关【guān】医【yī】疗器械监督管理的【de】法规、规章和【hé】所经营医疗【liáo】器械产品的质量标准，经过【guò】培训并达到考核要求。经【jīng】营企业的质量检验【yàn】人【rén】员【yuán】应具有高中以【yǐ】上学【xué】历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培【péi】训合格【gé】上岗，具有对所【suǒ】经营的产【chǎn】品进行检验（验证）的【de】能力。经营【yíng】面积一【yī】般不低【dī】于30平【píng】方米。仓储面【miàn】积【jī】应与经营规模相适应。居民住宅房不【bú】能作为企【qǐ】业的办公、经营、仓储场所。企业经营地址应与【yǔ】注册地址一致。9、兼营【yíng】或专【zhuān】业代理医疗器械产【chǎn】品【pǐn】的企业【yè】，应【yīng】有相对独立的经营和仓储场所或区域【yù】，医【yī】疗器械质量管理机构【gòu】或管理人员及管【guǎn】理【lǐ】制度，医疗器【qì】械产品的陈列展示及储【chǔ】存不【bú】得与其【qí】它产品混放。⑦首【shǒu】次经【jīng】营品种质量审核制度【dù】。对质量异常、标【biāo】志【zhì】模糊的【de】医疗器械应拒收。
组织机构与人员
1、企【qǐ】业负责人【rén】应具【jù】有中专（高中）以上学历，熟悉有关【guān】医疗器械监【jiān】督【dū】管理的法规【guī】、规章和所经营的医疗【liáo】器械产品。
2、经营【yíng】企业的质量【liàng】负责【zé】人应具有大专以上学历或中级以上职【zhí】称，熟悉有关医疗【liáo】器械监督管理【lǐ】的法规、规章和所经营医疗【liáo】器械【xiè】产品的质量标准，经过培【péi】训并达到【dào】考核要【yào】求。
3、企业应设置【zhì】具有与【yǔ】经【jīng】营规模和经营范【fàn】围相适应的质量管【guǎn】理和【hé】检验（验证）机【jī】构，行使质量管理和质量验【yàn】证职【zhí】能。企业应【yīng】有专【zhuān】门的质【zhì】量检验场【chǎng】所和相应的【de】检测【cè】设备和计量器具，并在有【yǒu】效期【qī】内使用。
4、企业应配备具有相关专【zhuān】业的售后服务人员，具有与经【jīng】营【yíng】规模【mó】及经营品种相【xiàng】适应【yīng】的维修等售后服【fú】务【wù】的能力，或者【zhě】约【yuē】定【dìng】由第三方提供技【jì】术支持。
5、企业应配备质量检验(验【yàn】证【zhèng】)人员（不少【shǎo】于2人）。经【jīng】营企业的【de】质量【liàng】检验【yàn】(验证)人【rén】员应【yīng】具【jù】有【yǒu】高中以上学【xué】历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格【gé】上岗，具有对所经营的产品进行【háng】检验【yàn】（验证）的能力。
企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡【fán】聘用退休【xiū】、内退、辞【cí】职等人员，必须由原【yuán】单【dān】位提供相【xiàng】关的【de】证明。
6、企业应建立人员的健康档案【àn】。直接接触【chù】无菌器械的人员应每年【nián】进行健康检查，发【fā】现【xiàn】患有传染病【bìng】、皮【pí】肤【fū】病及精【jīng】神病等的应及时调岗。
设施与设备
1、具【jù】有与经营【yíng】规【guī】模相适【shì】应的营【yíng】业【yè】场所【suǒ】。经营面积一【yī】般不低于30平方米；仓储面积【jī】应与经营规模相适应。居民住宅房不能作【zuò】为企业的【de】办公、经【jīng】营、仓储场所。
2、具有与经【jīng】营【yíng】规模和经营范围相【xiàng】适应的相对独立的经营场【chǎng】所；周边【biān】环境【jìng】整洁。企业经营地址应【yīng】与注册地址一致【zhì】。
3、经【jīng】营门面【miàn】所陈列的【de】医疗器械产品应按品种【zhǒng】、规格等【děng】分类【lèi】整齐摆放，类别标签应【yīng】放【fàng】置准确、字迹清晰。
4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。
5、仓库和【hé】仓储设施【shī】应符合所经营医疗【liáo】器械的储存、保管要求,要具备防【fáng】火、防潮【cháo】、防【fáng】尘、防鼠、防虫【chóng】设施。
6、仓【cāng】库【kù】内【nèi】应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙【xì】，并与营业、办公、生活【huó】区域分【fèn】开。
7、医疗器械的储【chǔ】存【cún】实【shí】行分区分类管【guǎn】理，划分合格区、不合格区、待验【yàn】区和退【tuì】货区，并按【àn】产品类别、批次存【cún】放；有效期【qī】等【děng】各类标识应清楚；仓库应有与储【chǔ】存要求相适应的设备和设施，并保持完好，如温湿度【dù】计、垫板、货架【jià】、避光【guāng】或温【wēn】控设备，应有符合安全要求的照明【míng】、消【xiāo】防、通风设【shè】施。
8、具有【yǒu】与经营规模和【hé】经营范围相适应【yīng】的储存条件，对【duì】储存、搬运有特【tè】殊要求的医疗器械，应【yīng】有专门【mén】的仓位和储【chǔ】存条件。
9、兼营或专业【yè】代理医疗器械产品的企【qǐ】业，应有相【xiàng】对独【dú】立的【de】经营和仓储场所或区域，医【yī】疗器械质量管理机构或管【guǎn】理人【rén】员及管理【lǐ】制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得【dé】与其【qí】它【tā】产品混放。
制度与管理
1、企业【yè】应根据国家及地方的有关【guān】规定，建立健全必备的【de】管理【lǐ】制【zhì】度，并严格执行。
制度包括：①各【gè】级质【zhì】量责【zé】任制；②产品索证制度；③产品质量验证【zhèng】、保管、养【yǎng】护及出【chū】库复核制【zhì】度【dù】；④效期产品管理制度；⑤不合格产品管理制度；⑥购销记【jì】录档案制【zhì】度【dù】；⑦首次经营品种质量审核制度；⑧文件资料管理制度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟【gēn】踪和【hé】不良事件报【bào】告【gào】制度。
2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不
良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。
3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章
4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。
5、企业对【duì】首【shǒu】次供货【huò】单位必【bì】须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证【zhèng】》、《医疗器械【xiè】产品【pǐn】注【zhù】册证》、产品合【hé】格证等相关【guān】证明文【wén】件。
6、企业应确认首次供货单位履行合同的【de】能力，索取产品【pǐn】质【zhì】量【liàng】标准，签订质量保证协议【yì】，并【bìng】保存好相关证明文件，建立档案管理【lǐ】。
7、质【zhì】量【liàng】验证人员要【yào】依据有关标【biāo】准及【jí】合同对医疗器械质量【liàng】进行【háng】逐批验证，并有记录。
8、保管员【yuán】熟悉【xī】医疗器【qì】械质量性能及储存条【tiáo】件，凭【píng】验【yàn】证人员【yuán】签章的入库凭证验收。对【duì】质量异常【cháng】、标志模糊的医疗器械应【yīng】拒收。
9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。
（无菌、植入医疗器械须专册）。
