熟【shú】悉有关【guān】医疗器【qì】械监【jiān】督【dū】管理的法规、规章和所经营医疗器械【xiè】产品【pǐn】的质量标【biāo】准，经过培训并达【dá】到考核要求。经营企【qǐ】业【yè】的质量检验【yàn】人员应具有【yǒu】高中以上学【xué】历，熟悉所经营【yíng】产品的质量标【biāo】准，并经过【guò】培训合格上岗，具有对【duì】所经营的产品【pǐn】进行检验（验证）的能力。经营面积【jī】一般不低【dī】于30平【píng】方米【mǐ】。仓储面积应与经营规模相适应【yīng】。居民【mín】住宅房【fáng】不能作为【wéi】企【qǐ】业的办公、经营、仓储场所。企业【yè】经营地址应【yīng】与注册【cè】地址一致【zhì】。9、兼【jiān】营或专业【yè】代理【lǐ】医疗器械产品的企业【yè】，应有【yǒu】相对独【dú】立的【de】经营【yíng】和仓储场所或区域，医疗器械质量管理机构或管理人【rén】员及管理制度，医疗器械产品的陈【chén】列展【zhǎn】示及储存不得与【yǔ】其【qí】它【tā】产【chǎn】品混放。⑦首【shǒu】次经营品种质量审核【hé】制度。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。
组织机构与人员
1、企业负责人应具有【yǒu】中专【zhuān】（高中）以上学历，熟悉有【yǒu】关医疗【liáo】器【qì】械【xiè】监督【dū】管理的法规、规章和所经营【yíng】的【de】医疗器械产品。
2、经营企业的质【zhì】量负责【zé】人应【yīng】具有大专以【yǐ】上学历或中级以【yǐ】上职称，熟【shú】悉有【yǒu】关医疗器械【xiè】监督管理的法规、规章和【hé】所经营医疗【liáo】器械产品的质量标准，经过培训并【bìng】达到考核【hé】要求。
3、企业应【yīng】设置具有与经营规模和【hé】经营范围【wéi】相【xiàng】适应的质【zhì】量管理【lǐ】和检【jiǎn】验（验证）机构，行使质【zhì】量【liàng】管理和质【zhì】量验证职能。企【qǐ】业应有专门的质量检验场【chǎng】所【suǒ】和【hé】相应的检测设备和计量【liàng】器【qì】具，并在有效期内使用。
4、企业应配备具有相关专【zhuān】业的售后【hòu】服【fú】务【wù】人员，具有与经营规模及经营品种相适应的【de】维修等售后服【fú】务的【de】能【néng】力，或者约定【dìng】由第三方提供技术【shù】支持。
5、企业应配备质量检验(验证)人员（不少【shǎo】于【yú】2人）。经【jīng】营企业【yè】的质量检验(验证)人【rén】员应具有【yǒu】高中【zhōng】以上学历，熟悉所经【jīng】营产品的质量标准【zhǔn】，并经过培【péi】训合格上岗，具【jù】有对所经营的产品进【jìn】行【háng】检验（验证）的能力。
企业质量负责人、质检员【yuán】不得在外兼【jiān】职，凡聘【pìn】用【yòng】退休、内退、辞职等人员，必须由原【yuán】单位提供【gòng】相关的证明。
6、企【qǐ】业【yè】应建【jiàn】立人员的健康档案。直接接触无【wú】菌【jun1】器械的【de】人员应【yīng】每年进行健康检【jiǎn】查，发【fā】现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。
设施与设备
1、具【jù】有与【yǔ】经营规模相适应的【de】营业场所。经营面【miàn】积一般【bān】不低于【yú】30平方【fāng】米；仓储面积【jī】应与经营规模相适【shì】应。居民住宅房【fáng】不能作为企业的办公【gōng】、经营、仓储场所【suǒ】。
2、具【jù】有与经营规模和经【jīng】营范围相【xiàng】适应的相【xiàng】对独【dú】立的【de】经【jīng】营场【chǎng】所；周【zhōu】边环境整洁。企业经营地【dì】址应与注册地址一致。
3、经营门面所陈【chén】列的【de】医【yī】疗器械产品应【yīng】按品种、规格等分【fèn】类【lèi】整齐摆【bǎi】放，类别标签应放置准确、字迹清晰【xī】。
4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。
5、仓库【kù】和仓储【chǔ】设施应符合所【suǒ】经营医疗器械的储存【cún】、保管要【yào】求,要具【jù】备防【fáng】火、防潮、防尘、防鼠、防虫设施【shī】。
6、仓库内应整洁【jié】，门窗结【jié】构严密，地面平【píng】整【zhěng】、无缝隙，并与营业、办公、生【shēng】活【huó】区域分【fèn】开。
7、医疗器械的储存实行分区分类【lèi】管理，划分合格区、不合格区、待验区【qū】和退货【huò】区【qū】，并按【àn】产【chǎn】品类别、批次存放；有效期等各【gè】类标识【shí】应清楚；仓【cāng】库【kù】应【yīng】有与储存要【yào】求相适应的【de】设备【bèi】和设施，并保【bǎo】持完好，如温湿度计、垫板、货架、避【bì】光【guāng】或【huò】温【wēn】控设备，应有符合安全要求【qiú】的照明、消防、通【tōng】风设施。
8、具有与经营【yíng】规模和【hé】经营范【fàn】围相适应【yīng】的储存条件，对储【chǔ】存、搬运【yùn】有【yǒu】特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储【chǔ】存条件【jiàn】。
9、兼营或【huò】专业【yè】代理医疗器械产【chǎn】品的企业，应有相【xiàng】对独立的经营和【hé】仓储场所【suǒ】或【huò】区域【yù】，医【yī】疗器械质【zhì】量管理机构或管理【lǐ】人员及管理制度【dù】，医【yī】疗器械产品的陈列展示及储存【cún】不得与其它【tā】产品混放。
制度与管理
1、企业应根据【jù】国【guó】家及地【dì】方的【de】有关规定，建立健全必【bì】备的【de】管理制度【dù】，并严格执行。
制度包括：①各级质量责任制；②产品索证制【zhì】度；③产品质量验证【zhèng】、保管、养护及【jí】出库【kù】复核【hé】制度；④效期产品【pǐn】管理制【zhì】度；⑤不合格产品【pǐn】管理制【zhì】度；⑥购销记录档案制【zhì】度【dù】；⑦首次经营品种质【zhì】量审【shěn】核制【zhì】度；⑧文件资【zī】料管理制度；⑨产品售后服务制【zhì】度；⑩质量跟踪和【hé】不良事【shì】件【jiàn】报告制度。
2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不
良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。
3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章
4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。
5、企业对【duì】首次供货单位必须确认其【qí】法定【dìng】资格，核【hé】查《医疗【liáo】器械生产企业许【xǔ】可【kě】证》、《医疗器械【xiè】产品注册证》、产品【pǐn】合格证等【děng】相关证明文件。
6、企业应确【què】认首次供【gòng】货单位履行合同【tóng】的【de】能力，索取产品质量标准，签【qiān】订质量保证协议，并保存好相【xiàng】关证明【míng】文件，建立档【dàng】案【àn】管理。
7、质量验证人员要【yào】依据有关标【biāo】准【zhǔn】及【jí】合同【tóng】对医疗器械【xiè】质量进行逐【zhú】批验证，并有【yǒu】记录。
8、保管员熟【shú】悉医疗器械【xiè】质量【liàng】性能及储存【cún】条件【jiàn】，凭验证人员签【qiān】章的入库凭证验收。对质量异常、标志【zhì】模【mó】糊的医疗器【qì】械【xiè】应拒收。
9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。
（无菌、植入医疗器械须专册）。
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